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四川深化药械审评审批改革

【发布日期:2019-02-02 】 关闭

本报讯 (记者喻文苏 通讯员钟振宇)近日,四川省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批体制改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》要求,深化药品医疗器械审评审批体制改革,激发药品医疗器械创新活力,保障群众用药安全有效。积极争取将药品医疗器械审评检查纳入政府购买服务范围,审评服务规范高效。

《实施意见》提出,增加药物、医疗器械临床试验机构数量。鼓励药品医疗器械创新,坚持自创为主、创仿结合的创新发展思路,落实创新药物特殊审评审批制度,鼓励和支持生物医学材料、口腔装备和材料等创新发展。

《实施意见》要求,加快创新药品医疗器械审评审批,建立以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系,建立创新医疗器械特别审评审批通道,对获得认定的创新医疗器械、临床急需医疗器械,给予优先审评审批。加强仿制药技术攻关,实现仿制药质量和疗效与原研药一致。

《实施意见》明确,落实上市许可持有人的主体责任。建立省内药品医疗器械档案,公开限制类、鼓励类药品医疗器械目录,引导科学合理制订研发和申报计划。健全审评质量控制体系,加强药品医疗器械质量安全的风险研判。全面落实监督检查责任。